Biorepository BPF

Vous souhaitez ÉVITER UNE SITUATION DE RUPTURE DANS VOS CYCLES DE FABRICATION en sécurisant la conservation de vos banques cellulaires ? Vous désirez PRÉSERVER VOS LOTS DE SUBSTANCES MÉDICAMENTEUSES selon des conditions stables ?

Cryoport France (Cell&Co) prend en charge la conservation de vos banques cellulaires et lots de substances médicamenteuses au sein de ses infrastructures indépendantes de vos sites de production et de fill&finish.

En relation étroite avec vos collaborateurs et sous-traitants, notre équipe assure également la gestion des flux, nationaux et internationaux, de vos matières premières et produits, sans délais de prise en charge et dans le respect strict des contraintes réglementaires et de la chaîne du froid.

Nos prestations, réalisées selon le référentiel BPF, sont conformes aux exigences réglementaires pharmaceutiques. Elles s’inscrivent dans votre démarche de management des risques liés aux bioprocédés pharmaceutiques et visent à sécuriser votre innovation thérapeutique.

Principales ressources prises en charge

Principes actifs/Substances médicamenteuses
Master/Working/Research Cell Banks
Echantillothèques réglementaires
Excipients

-196°C

-150°C

-80°C

-30°C

-20°C

+5°C

+15/+25°C

Vos bénéfices

Préserver durablement vos banques cellulaires et substances médicamenteuses au grade BPF

Maîtriser vos stocks selon des pratiques conformes aux attentes des autorités de santé

Sécuriser la valorisation future de votre innovation thérapeutique

Nos savoir-faire

Conservation sécurisée

Stockage sur deux sites distincts dans un environnement BPF et sous haute surveillance

Contrôles et manipulations des matières premières et produits selon des processus validés respectant très strictement la chaîne du froid

Gestion logistique

Gestion globale des flux nationaux et internationaux

Sélection et évaluation continue des sous-traitants

Traitement des formalités réglementaires et douanières

Solution IT

Gestion à distance de vos produits via notre logiciel Biotracker™ validé FDA 21CFR part.11 et offrant une interface utilisateur paramétrable sur-mesure

Traçabilité à toutes les étapes du cycle de vie de vos produits et reporting spécifique à vos attentes

Dispositifs innovants

Système de sur-conditionnement permettant une stabilité optimale de la température et la protection contre l’environnement extérieur

Système de scellé garantissant la non-manipulation des produits

Démarches administratives et réglementaires

Constitution, dépôt et suivi des dossiers réglementaires

Déclaration de conservation d'OGM

Autorisation de conservation et de distribution des MPUP (Matières Premières à Usage Pharmaceutique)

Témoignage

Notre direction a décidé d’identifier un site de stockage BPF pour conserver 50% de nos banques de cellules. L’un de nos partenaires nous a vivement recommandé Cell&Co. Notre audit a validé ce choix. Nos exigences étaient multiples : disposer d’une assistance réglementaire afin d’établir la documentation requise pour la logistique et le stockage de nos banques en France, une infrastructure en conformité BPF et du personnel formé pour assurer la surveillance attendue. Cell&Co se fixe pour objectif de fournir un service de haute qualité, efficace et utile. Son équipe conviviale, répond à nos questions de manière adaptée.

SCANCELL