Qualité et Réglementaire

Une assurance qualité efficiente et une excellente maîtrise du contexte réglementaire pour des activités parfaitement encadrées.

Système d’assurance qualité et certifications

Système d’assurance qualité et certifications

Reconnus comme la PLUS GRANDE BIOBANQUE DE FRANCE, nous œuvrons pour une gestion hautement qualitative des échantillons en appliquant les principaux référentiels qualité adaptés ou dédiés à nos métiers.

  • Certification ISO 9001 et NFS 96-900
  • Application des bonnes pratiques pharmaceutiques GMP, GCP, GCLP et GDP
  • Respect des BPR (Best Practices for Repositories de l’ISBER)
  • Qualification des enceintes climatiques selon la norme FD X15-140
  • Validation des logiciels selon l’annexe 11 des GMP et le 21 CFR Part 11 de la FDA
Démarches réglementaires

Démarches réglementaires

Dans ce cadre, Cell&Co dispose notamment des autorisations réglementaires suivantes relatives à ses activités actuelles :

  • Déclaration auprès du ministère français de la recherche des activités de conservation et de préparation d’éléments du corps humain (dossier Codecoh) pour les besoins des programmes de recherche de ses clients.
  • Autorisation de l’ANSM pour la distribution et l’importation de matières premières à usage pharmaceutique (MPUP)

Cell&Co assure une veille réglementaire afin d’anticiper toutes les évolutions pouvant impacter ses activités ou ses clients

En amont de chaque projet, Cell&Co réalise les formalités administratives correspondant aux activités opérationnelles confiées et aux types d’échantillons pris en charge notamment :

  • l’autorisation d’importation,
  • l’autorisation d’exportation,
  • la déclaration d’utilisation de matériels biologiques réglementés.

Ces formalités (ou démarches) sont réalisées auprès de l’ensemble des autorités compétentes en France et/ou à l’étranger.

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