Qualité et Réglementaire

Nous œuvrons pour une gestion hautement qualitative des échantillons et produits en appliquant les principaux référentiels qualité adaptés ou dédiés à nos métiers.

• Certifications : ISO 9001 : 2015 et ISO 20387 : 2018
• Application des bonnes pratiques pharmaceutiques BPF, bonnes pratiques cliniques BPC, des Good Clinical Laboratory Practice GCLP et des bonnes pratiques de distribution BPD
• Qualification des enceintes climatiques selon la norme FD X15-140
• Validation des logiciels selon l’annexe 11 des GMP et le 21 CFR Part 11 de la FDA

En complément de l’application de ces référentiels et certifications, Cryoport Systems France dispose des autorisations de l’ANSM suivantes :

• « MIA_Manufacturing_and_Importation_Authorization » pour les médicaments : Cette autorisation couvre les activités suivantes sur le site Pont-du-Château : Certification des lots, Importation, Stockage et Conditionnement secondaire pour les produits cliniques et commerciaux des types suivants : Produits immunologiques, Produits biotechnologiques, Produits de thérapie cellulaire, Produits de thérapie génique, et Produits issus de l’ingénierie tissulaire (MTI).
• « Cell_Therapy_Product_Conservation_Authorization »: Cette autorisation, pour le site de Pont-du-Château, couvre l’activité de stockage des produits de thérapie cellulaire humain qui ont été obtenus sans transformation significative, c’est-à-dire les cellules destinées aux greffes telles que les cellules souches hématopoïétiques. Cette autorisation ne couvre pas les thérapies cellulaires complexes telles que les cellules CAR-T, considérées comme des ATMP et couvertes par l’autorisation MIA mentionnée ci-dessus. L’autorisation de conservation des tissus humains
• « Human_Tissue_Conservation_Authorization »: Cette autorisation, pour le site Pont-du-Château, couvre l’activité de stockage des tissus humains qui ont été obtenus sans transformation significative, comme les os.
• « Starting_Materials_For_Pharma_Use_Authorization » : Nous avons deux autorisations, une pour le site de Clermont-Ferrand et une pour le site Pont-du-Château. Ces autorisations couvrent les activités suivantes : Importation, Stockage, Congélation et Étiquetage pour les API et les Excipients.

Enfin, dans le cadre des activités relatives aux échantillons biologiques d’origine humaine, nous avons la possibilité de soumettre auprès du MESRI (Ministère français de l’enseignement supérieur, de la Recherche et de l’innovation) les demandes d’autorisation d’import/export, dans le cadre de programme de recherche/scientifique, pour lequel Cryoport Systems France est site de conservation, pour le compte des clients étrangers exclusivement.

En amont de chaque projet, Cell&Co réalise les formalités administratives correspondant aux activités opérationnelles confiées et aux types d’échantillons pris en charge notamment :

• l’autorisation d’importation,
• l’autorisation d’exportation,
• la déclaration d’utilisation de matériels biologiques réglementés.

Ces formalités (ou démarches) sont réalisées auprès de l’ensemble des autorités compétentes en France et/ou à l’étranger.