Qualité et Réglementaire

Reconnus comme la PLUS GRANDE BIOBANQUE PRIVEE DE FRANCE, nous œuvrons pour une gestion hautement qualitative des échantillons en appliquant les principaux référentiels qualité adaptés ou dédiés à nos métiers. (Documents téléchargeables en bas de page)

• Certifications ISO 9001 et NFS 96-900
• Application des bonnes pratiques pharmaceutiques BPF, bonnes pratiques cliniques BPC, bonnes pratiques de laboratoire BPL et bonnes pratiques de distribution BPD
• Autorisation et certification BPF de l’ANSM pour la conservation de matières premières à usage pharmaceutique (principes actifs, excipients…)
• Autorisation de l’ANSM pour la conservation de banques cellulaires et tissus
• Respect des BPR (Best Practices for Repositories de l’ISBER)
• Qualification des enceintes climatiques selon la norme FD X15-140
• Validation des logiciels selon l’annexe 11 des GMP et le 21 CFR Part 11 de la FDA

Dans ce cadre, Cell&Co dispose notamment des autorisations réglementaires suivantes relatives à ses activités actuelles :

• Déclaration auprès du ministère français de la recherche des activités de conservation et de préparation d’éléments du corps humain (dossier Codecoh) pour les besoins des programmes de recherche de ses clients.
• Autorisation de l’ANSM pour la distribution et l’importation de matières premières à usage pharmaceutique (MPUP)

Cell&Co assure une veille réglementaire afin d’anticiper toutes les évolutions pouvant impacter ses activités ou ses clients

En amont de chaque projet, Cell&Co réalise les formalités administratives correspondant aux activités opérationnelles confiées et aux types d’échantillons pris en charge notamment :

• l’autorisation d’importation,
• l’autorisation d’exportation,
• la déclaration d’utilisation de matériels biologiques réglementés.

Ces formalités (ou démarches) sont réalisées auprès de l’ensemble des autorités compétentes en France et/ou à l’étranger.