Qualité et Réglementaire

Reconnus comme la PLUS GRANDE BIOBANQUE PRIVEE DE FRANCE, nous œuvrons pour une gestion hautement qualitative des échantillons en appliquant les principaux référentiels qualité adaptés ou dédiés à nos métiers. (Documents téléchargeables en bas de page)

• Certifications ISO 9001 et ISO 20387
• Application des bonnes pratiques pharmaceutiques BPF, bonnes pratiques cliniques BPC, bonnes pratiques de laboratoire BPL et bonnes pratiques de distribution BPD
• Autorisation et certification BPF de l’ANSM pour la conservation de matières premières à usage pharmaceutique (principes actifs, excipients…)
• Autorisation de l’ANSM pour la conservation de banques cellulaires et tissus
• Respect des BPR (Best Practices for Repositories de l’ISBER)
• Qualification des enceintes climatiques selon la norme FD X15-140
• Validation des logiciels selon l’annexe 11 des GMP et le 21 CFR Part 11 de la FDA

Dans ce cadre, Cell&Co dispose notamment des autorisations réglementaires suivantes relatives à ses activités actuelles :

• Possibilité de soumettre auprès du MESRI (Ministère français de l’enseignement supérieur, de la Recherche et de l’innovation) les demandes d’autorisation d’import/export, dans le cadre de programme de recherche/scientifique, pour lequel Cell&Co est site de conservation, pour le compte des clients étrangers exclusivement.
• Autorisation de l’ANSM pour la distribution et l’importation de matières premières à usage pharmaceutique (MPUP)

Cell&Co assure une veille réglementaire afin d’anticiper toutes les évolutions pouvant impacter ses activités ou ses clients

En amont de chaque projet, Cell&Co réalise les formalités administratives correspondant aux activités opérationnelles confiées et aux types d’échantillons pris en charge notamment :

• l’autorisation d’importation,
• l’autorisation d’exportation,
• la déclaration d’utilisation de matériels biologiques réglementés.

Ces formalités (ou démarches) sont réalisées auprès de l’ensemble des autorités compétentes en France et/ou à l’étranger.