10ème Journée de la Recherche Clinique

Cet évènement organisé par l’AFCROs réunit chaque année environ 350 industriels, académiques, médecins, patients et prestataires de services. C’est l’occasion pour tous les participants de créer des liens, nouer des contacts et présenter son savoir-faire. Ainsi, l’équipe de Cell&Co présente sur place comptait : Florent Belon (CEO – Directeur Commercial et Marketing), Sofien Dessolin (Président – Directeur Scientifique et Financier), Nicolas Demoures (Responsable Commercial), David Garnier (Directeur Projets et Activités Cliniques), Nina Nedellec (Directrice des Activités Pharmaceutiques), Pascaline Heyraud et Marie-Cécile Klak (Responsables de projets).

Outre la zone d’exposition et d’échanges entre les stands, 7 ateliers enrichissants étaient organisés dans la matinée.

• Atelier n°4 : Enjeux de l’entrée en vigueur du règlement européen du médicament. L’atelier portait sur les premiers retours de la mise en place du règlement EU CTR 536/2014 en France, relatif aux essais cliniques des médicaments, et entré en vigueur le 31 janvier 2022. L’objectif de ce règlement est d’améliorer la transparence des essais cliniques conduits sur le territoire européen, et d’apporter une uniformisation dans les demandes d’autorisation d’essais cliniques. L’évolution majeure est donc la création du portail CTIS (Clinical Trial Information System) qui sera le guichet unique de demande d’essai clinique et qui permettra un accès facilité aux informations. Les premiers retours d’expérience sont plutôt positifs pour la France, avec une mise en place du guichet dans les délais impartis, ainsi que la validation de la recevabilité des premiers dossiers déposés via l’ANSM. Ce nouveau règlement porte principalement sur le mode opératoire pour les demandes d’essais cliniques. Il devrait faciliter le lancement des études sur le territoire européen. L’ensemble des parties prenantes d’un essai clinique avec lesquelles travaille Cell&Co – sponsors, CROs cliniques et règlementaires, investigateurs, etc. – devrait profiter de cette uniformisation.

• Atelier n°6 : La conduite des essais cliniques pendant la crise sanitaire, perçue comme un tremplin pour le Risk Based Thinking et sa mise en place. Pendant la crise sanitaire, les études cliniques ont été profondément impactées (patients ne pouvant se rendre à leur visite, difficultés voire impossibilité pour les ARC de se déplacer sur site…). Ces difficultés ont demandé un engagement important pour s’adapter au nouvel environnement et ainsi, de grands progrès ont été observés dans le monitoring, notamment dans le Risk Based Monitoring. Le Remote Monitoring, qui permet la revue des données à distance, a été également amélioré. L’atelier mettait en lumière les interactions entre les différentes CROs – dont Cell&Co et les CROs de monitoring – et les Centres. Cette évolution a été visible chez Cell&Co par le déploiement d’outils de tracking et de remote monitoring des prélèvements cliniques.

• Atelier n°2 : Comment prendre en compte les disparités européennes dans le recueil et le transfert des données d’une étude clinique. Cet atelier plutôt juridique portait sur la problématique du RGPD mis en place pour harmoniser la réglementation entre les états membres de l’UE, à propos de la protection et du transfert des données. En effet, le RGDP est adapté à la loi nationale de chaque pays et inclut également des « marges de manœuvre » pour chacun des pays membres. Cela induit de nombreuses disparités entre les états membres et les sponsors ont de grandes difficultés à appliquer le règlement européen et les spécificités nationales. Le CEPD (Comité Européen de la Protection des Données) a donc été mis en place, pour aider les sponsors.

Durant l’après-midi, une session de présentations d’entreprise a permis à Nicolas Demoures de présenter l’activité de Cell&Co BioServices à tous les participants de l’événement.

Pour clôturer la journée, Florent Belon était invité à la Table Ronde Regards Croisés sur l’avenir de la Recherche Clinique, animée par Hubert Méchin et accompagné de Jean-Marc Aubert, Denis Comet, Angèle Guilbot et Hervé Servy.

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